GMP Terms 용어

Quality by Design QbD 개발되고 확립된 공정 관리 전략으로 제조공정의 성능을 연속적으로 모니터링하고 평가하는 것으로 제품에 영향을 미칠 수 있는 여러 속성 및 공정 변수에 대해 과학적인 관리 전략을 수립하고 정기적으로 평가한다.

Qualification 적격성 평가.  지정된 공정의 지속적인 적합성 확인을 위해 검증의 일부를 반복하는 것.

Validation 유효성 확인.  어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 것.

TCI – thermal chemistry indicator

Reactor 반응기

Parametric release

분동 standard weight

Chemicals (재료) vs materials (for 포장)

Jurisdiction – 국가

PPC. Product process change

Chemical pharmaceuticals data summary.  CPDS

Visual inspector.  이물 검사자